KAVA als Arzneimittel

1. Warum wurde Kava verboten?

Kava wurde in Deutschland verboten, weil vereinzelte und nicht eindeutig mit Kava und/oder der richtigen Pflanzensorte in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen auf die Leber bei der Arzneimittelbehörde gemeldet wurden. Daraufhin wurden im Jahr 2002 die Zulassungen für alle Kava-haltigen Arzneimittel aus Sicherheitsgründen vorschnell widerrufen. Es begann eine jahrelange Auseinandersetzung zwischen den von der Wirkung von Kava überzeugten Wissenschaftlern und Ärzten und der Behörde über den Nutzen und das Risiko dieser Arzneimittel, die in ein Gerichtsverfahren mündete.

Was sagt die Wissenschaft?

Der weltweit anerkannte Kava-Experte Dr. Lebot erläutert Hintergrundinformationen zur Toxizität und Sicherheit der Kava-Pflanze hier…  

2. Warum wurde Kava wieder erlaubt?

Kava wurde von 2017 bis Dezember 2019 wieder erlaubt, weil die Gerichte (Verwaltungsgericht Köln, Oberverwaltungs-gericht Münster) das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kava-haltigen Arzneimittel basierend auf dem aktuellen wissenschaftlichen Stand als positiv beurteilten:
Die Gerichte bejahten eindeutig
1. die therapeutische Wirksamkeit von Kava und beurteilten
2. das Nebenwirkungsrisiko als gering.

Insbesondere stellen nach Einschätzung des Gerichts Kava-haltige Arzneimittel gegenüber vielen chemisch-synthetischen Beruhigungsmitteln die risikoärmere Alternative dar und zeichnen sich zudem durch eine bessere Verträglichkeit aus.

3. Seit wann stand Kava wieder zur Verfügung?

Die Aktualisierung der Zulassungen sind bei einigen Zulassungsinhabern noch in Bearbeitung. Grundsätzlich wurden Kava-haltige Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterstellt. Das verschreibungspflichtige Kava-Präparat „KAVASEDON^® Hartkapsel“ der Firma Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH war seit Juni 2018 im Handel und konnte vom Arzt auf Privatrezept verordnet werden. 

4. Erneutes Verbot im Dezember 2019

„Warum das Kava-Verbot des BfArM in Deutschland die falsche Sachentscheidung ist“

Aktuell hat am 20. Dezember 2019 das BfArM erneut die Versagung der Zulassungen Kava-haltiger Produkte ausgesprochen. Das bereits seit Anfang des Jahrtausends vom BfArM aktiv betriebene Verbot Kava-haltiger Arzneimittel mit einem genau definierten Qualitätswirkstoff (ethanolischer Kava-Extrakt aus sog. „Noble-Kava“) ist wissenschaftlich mangelhaft hergeleitet und daher sachlich falsch.

1. Es werden vom BfArM zwei unterschiedliche Wirkstoffe in einem Stufenplanverfahren zusammengefasst. Das BfArM sollte bei solch wichtigen Entscheidungen seine eigenen Regeln anwenden: unterschiedliche Ausgangsmaterialien und unterschiedliche Extraktionsmittel müssen nach den BfArM-eigenen Regeln getrennt bewertet werden. Es muss daher zwei Stufenplanverfahren geben: Eines für acetonische Extrakte mit sog. „Two-day-Kava“ und eines für klassische ethanolisch-wässrige Extrakte mit sog. „Noble-Kava“.
2. Nachweislich weichen die UAW-/Inzidenzraten für diese beiden Wirkstoffe sehr stark voneinander ab. Für den acetonischen Extrakt wurde ein Fall mit möglicher Kausalität in 32 Patientenjahren kalkuliert, für ethanolischen Noble-Kava-Extrakt demgegenüber nur ein Fall in 43.212 Patientenjahren.
3. Kava wird in nahezu allen Ländern weltweit als sicher angesehen. In einigen Ländern existieren Zulassungen als Arzneimittel (u.a. in Brasilien und Australien), darüber hinaus wird Kava seit Jahrhunderten in sehr großer Menge als Nahrungsmittel in Polynesien eingesetzt. In den USA ist Kava ein beliebtes Getränk und Nahrungsergänzungsmittel. Die als sehr streng bekannte FDA hat trotz expliziter Nachfragen über „Dear Doctor“-Briefe keine Hinweise auf Lebertoxizität feststellen können.
4. Die deutschen Hersteller Kava-haltiger Arzneimittel betreiben seit Jahren eine intensive Forschung. Dem BfArM wurden seit dem Jahr 2002 zahlreiche neue Publikationen zur Toxikologie und klinischen Anwendung von ethanolischem Kavaextrakt vorgelegt. In keiner wissenschaftlichen Arbeit hat sich Toxizität für den verwendeten ethanolisch-wässrigen Kava-Extrakt gezeigt, in zahlreichen Arbeiten hingegen bestätigte sich erneut die Wirksamkeit bei sehr guter Verträglichkeit.
5. Ferner wurde zur Sicherstellung der Kava-Qualität der gesamte Qualitätsteil des Kava-Dossiers aktualisiert und auf den neuesten wissenschaftlichen Stand gebracht, die hohe Kava-Qualität in deutschen Arzneimitteln ist damit gesichert.
6. Der aktuell für das Kava-Verbot des BfArM als Grundlage verwendete Assessment Report des HMPC basiert auf falschen Grundlagen bzw. einer falschen Indikation für Kava. Das aktuelle Verbot ist mit dem Argument begründet, dass Kava bei Anwendung gegen generalisierte, neurotische Angst ohne erkennbaren Anlass keine überzeugende Wirksamkeit zeigt. Dies habe auch der Assessment Report des HMPC gezeigt.
   Generalisierte Angst war nie Gegenstand der Zulassungen. Die Zulassungen von Kava waren ausgesprochen für die Indikation „nervöse Angst, Spannungs- und Unruhezustände“. Die dafür existierenden Wirksamkeitsstudien werden von HMPC und BfArM jedoch weiterhin ignoriert.

Details zu diesen sechs Aussagen können auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden.